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。 AUC(0-12h)的数值是从4 小时取样的数据中推断得到的,2 片500 mg 的片剂与4 片250mg 的片剂生物等效。 特殊人群的药代动力学:下面用平均值(±标准差)来表明在肾功能或肝功能异常的非移植患者单次口服吗替麦考酚酯的MPA 的药代动力学参数。
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下内容物适量(约相当于吗替麦考酚酯0.2g),精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中
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杂质峰,按外标法以峰面积计算,杂质F不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大对照溶液主峰面积(0.1%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.4%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。Z-吗替麦考酚酯照高效液相色谱法
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在小鼠104 周口服吗替麦考酚酯致癌性研究中,每日达180 mg/kg 无致癌性。通过体表面积的差异校正,最大剂量是临床推荐用于肾脏移植剂量(2 g/d)的0.5 倍,是心脏移植剂量(3 g/d)的0.3 倍。在大鼠104 周口服吗替
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临床试验及上市后经验中已有吗替麦考酚酸酯过量的报告。其中许多病例没有不良事件。在报告了不良事件的药物过量病例中,不良事件属于药物已知的安全性范围特征。 估计吗替麦考酚酸酯过量可能会导致免疫系统的过度抑制,增加感染和骨髓抑制的易感性
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如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,杂质F不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大对照溶液主峰面积(0.1%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.4%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。Z-吗替麦考酚酯照高效
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滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含吗替麦考酚酯2μg的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含吗替麦考酚酯0.5g的溶液杂质F对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性
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阿昔洛韦:同时服用吗替麦考酚酯和阿昔洛韦,MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度均较单独用药时有所升高。由于肾功能不全时,MPAG血浆浓度升高,阿昔洛韦浓度也升高,所以两种药物竞争从肾小管分泌的潜在性的存在,使两种药物的血浆浓度可能进一步升高
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1、胃肠道反应:较轻微,主要有恶心、呕吐、腹泻、便秘及消化不良,偶可发生严重不良反应如胆囊炎、出血性胃炎、肠穿孔、胰腺炎及肠梗阻。 2、骨髓抑制:发生率7%~35%。包括贫血、白细胞减少及血小板减少,其中以贫血和白细胞减少最常
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制剂(1)吗替麦考酚酯片(2)吗替麦考酚酯分散片 (3)吗替麦考酚酯胶囊杂质质ACH3H29NO7419.47 (4E)-6-(4,6-二羟基7-甲基3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基-4-己烯酸2-(吗啉-4-基)乙酯